创新药和创新医疗器械获批

一行是国家药监局公布的一个创新药品或创新医疗器械获批上市的消息。

v1 生效中 · 2026/11/12 发布险种标签:健康险时间跨度:2013 年 9 月–2026 年 9 月数据出处 国家药品监督管理局数据更新 2026/09/30
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关于这个数据集

一行是国家药监局公布的一个创新药品或创新医疗器械获批上市的消息。包含标题、发布日期、批准方式、生产企业、类别、通用名、商品名、适应症或用途和原文。覆盖国家药监局网站创新药和创新医疗器械专题的公告,结构化字段由模型从原文解析。用来跟踪新上市的创新药和器械,更新特药和先进疗法责任的药品清单。

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产品类型product_type含义:类别文本原生100%drug 是药品,device 是医疗器械
标题title含义:文字说明文本原生100%—
发布日期release_date规律 1:发布日期的字段规律字段规律:release_year由发布日期扩增得出。含义:日期或时间键:日期。样本里格式符合 100%,还没有参照日期原生100%—
索引号index_number含义:代码或编号文本原生97%药监局网站的信息索引号
批准方式approval_status含义:类别文本原生100%例如批准、附条件批准、批准上市
生产企业manufacturer规律 1:生产企业的字段规律字段规律:manufacturer_uscc由生产企业扩增得出。含义:名称键:企业名称。样本里格式符合 88.8%,还没有参照文本原生100%由模型解析。原文没有写时为“未提供相关信息”
类别category含义:类别文本原生47%例如 1类创新药、中药1.1类创新药
通用名generic_name含义:名称文本原生100%—
商品名brand_name含义:名称文本原生46%—
适应症或用途indication含义:文字说明文本原生100%—
公告原文content含义:文字说明文本原生100%—
原文链接url含义:网址或联系方式文本原生100%—
生产企业统一社会信用代码manufacturer_uscc规律 1:生产企业统一社会信用代码的字段规律字段规律:manufacturer_uscc由生产企业扩增得出。含义:代码或编号键:统一社会信用代码。样本里格式符合 100%,100% 的行对上参照 listed-security-master文本规则扩增第 2 级扩增查看溯源:生产企业统一社会信用代码12%平均置信度 1.00校验少:不建议单独作为决策依据生产企业对上沪深京上市证券表的工商登记名称时,取出的统一社会信用代码。只覆盖上市公司,对不上的为空
发布年份release_year规律 1:发布年份的字段规律字段规律:release_year由发布日期扩增得出。含义:年份键:年份。样本里格式符合 100%,还没有参照整数规则扩增第 1 级扩增查看溯源:发布年份100%平均置信度 1.00校验少:不建议单独作为决策依据从发布日期算出的年份

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#产品类型product_type标题title发布日期release_date索引号index_number批准方式approval_status生产企业manufacturer类别category通用名generic_name商品名brand_name适应症或用途indication公告原文content原文链接url生产企业统一社会信用代码manufacturer_uscc发布年份release_year
1drug国家药监局批准盐酸兰诺可泮片上市2026-06-11XZXK-2026-10110批准武汉朗来科技发展有限公司1类创新药盐酸兰诺可泮片依适宁适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准武汉朗来科技发展有限公司申报的1类创新药盐酸兰诺可泮片(商品名:依适宁)上市,该药品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260611111835173.html—2026
2drug国家药监局批准康特替尼颗粒上市2026-06-11XZXK-2026-10109批准首药控股(北京)股份有限公司1类创新药康特替尼颗粒首要泽单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗近日,国家药品监督管理局批准首药控股(北京)股份有限公司申报的1类创新药康特替尼颗粒(商品名:首要泽)上市,该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260611111718168.html—2026
3drug国家药监局批准克莱罗韦单抗注射液上市2026-06-11XZXK-2026-10108批准Merck Sharp & Dohme B.V.未提供相关信息克莱罗韦单抗注射液安福畅用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Merck Sharp & Dohme B.V.申报的克莱罗韦单抗注射液(商品名:安福畅)上市,用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260611111339101.html—2026
4drug国家药监局批准古莫奇单抗注射液上市2026-06-11XZXK-2026-10107批准中山康方生物医药有限公司未提供相关信息古莫奇单抗注射液奇佑康用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者近日,国家药品监督管理局批准中山康方生物医药有限公司申报的古莫奇单抗注射液(商品名:奇佑康)上市,用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260611111222141.html—2026
5drug国家药监局批准中药创新药枣仁宁心滴丸上市2026-06-05XZXK-2026-10103批准天士力医药集团股份有限公司中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸未提供相关信息改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒,伴有头晕或头昏、两目干涩等,舌淡红苔薄白、脉沉细近日,国家药品监督管理局批准天士力医药集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸上市。 该药品处方源自临床经验方,具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效,用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒,伴有头晕或头昏、两目干涩等,舌淡红苔薄白、脉沉细。该药品的上市为睡眠维持困难(时睡时醒)及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260605170835174.html9112000023944464XD2026
6drug国家药监局附条件批准注射用波米泰酶α上市2026-06-04XZXK-2026-10102附条件批准江苏贝捷泰生物科技有限公司未提供相关信息注射用波米泰酶α博佳凝用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位(BU)的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏贝捷泰生物科技有限公司申报的注射用波米泰酶α(商品名:博佳凝)上市,用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位(BU)的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260604160028147.html—2026
7drug国家药监局附条件批准斯贝利单抗注射液(皮下注射)上市2026-06-04XZXK-2026-10101附条件批准Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.未提供相关信息斯贝利单抗注射液伊再可用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.申报的斯贝利单抗注射液(皮下注射)(商品名:伊再可)上市,用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260604155921123.html—2026
8drug国家药监局附条件批准安瑞曲替尼胶囊上市2026-06-04XZXK-2026-10100附条件批准江苏威凯尔医药科技股份有限公司1类创新药安瑞曲替尼胶囊维迈妥适用于符合下列条件的成人和≥12岁的青少年实体瘤患者:经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变;患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者;以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准江苏威凯尔医药科技股份有限公司申报的1类创新药安瑞曲替尼胶囊(商品名称:维迈妥)上市,该药适用于符合下列条件的成人和≥12岁的青少年实体瘤患者:经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变;患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者;以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260604155838176.html—2026
9drug国家药监局附条件批准洛布替尼片上市2026-06-04XZXK-2026-10099附条件批准广州麓鹏制药有限公司1类创新药洛布替尼片麓可达适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达)上市,该药适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260604155744140.html—2026
10drug国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市2026-05-28XZXK-2026-10091批准上海津曼特生物科技有限公司未提供相关信息安尼妥单抗注射液恩尼妥联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上市,该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260528144708157.html—2026
11drug国家药监局批准塞多明基注射液上市2026-05-28XZXK-2026-10090批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司未提供相关信息塞多明基注射液华索灵用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血(下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等)导致的肢体溃疡近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血(下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等)导致的肢体溃疡。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260528144626161.html9111010876354048632026
12drug国家药监局批准鲁兹诺雷钠片上市2026-05-28XZXK-2026-10089批准江苏恒瑞医药股份有限公司1类创新药鲁兹诺雷钠片瑞鸣适用于痛风伴高尿酸血症患者近日,国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药鲁兹诺雷钠片(商品名:瑞鸣)上市,适用于痛风伴高尿酸血症患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260528144524113.html9132070070404786XB2026
13drug国家药监局批准尼卡利单抗注射液上市2026-05-21XZXK-2026-10086批准Janssen-Cilag International NV未提供相关信息尼卡利单抗注射液安力威与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液(商品名:安力威)上市,该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260521165534114.html—2026
14drug国家药监局批准法赞雷生片上市2026-05-21XZXK-2026-10085批准江苏海岸药业有限公司1类创新药法赞雷生片孟平治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠近日,国家药品监督管理局批准江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片(商品名:孟平)上市,用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260521165336134.html—2026
15drug国家药监局批准伏欣奇拜单抗注射液上市2026-04-30XZXK-2026-10078批准长春金赛药业有限责任公司未提供相关信息伏欣奇拜单抗注射液金蓓欣用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的,以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作近日,国家药品监督管理局批准长春金赛药业有限责任公司申报的伏欣奇拜单抗注射液(商品名:金蓓欣)上市,用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的,以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260430162824100.html—2026
16drug国家药监局附条件批准苯甲酸安达艾替尼胶囊上市2026-04-30XZXK-2026-10077附条件批准鞍石药业(宁波)有限责任公司1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊安比锐适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准鞍石药业(宁波)有限责任公司申报的1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊(商品名:安比锐)上市,该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260430162657119.html—2026
17drug国家药监局批准贝泽昔替尼片上市2026-04-30XZXK-2026-10076批准杭州邦顺制药股份有限公司1类创新药贝泽昔替尼片邦瑞顺用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)成年患者的一线治疗,治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状近日,国家药品监督管理局批准杭州邦顺制药股份有限公司申报的1类创新药贝泽昔替尼片(商品名:邦瑞顺)上市,用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)成年患者的一线治疗,治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260430162541197.html—2026
18drug国家药监局附条件批准塞伐艾替尼片上市2026-04-21XZXK-2026-10068附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.1类创新药塞伐艾替尼赫新诺单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者近日,国家药品监督管理局通过优先审评程序,附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药塞伐艾替尼片(商品名:赫新诺)上市,该药品单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗手段。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260421112225107.html—2026
19drug国家药监局批准锝[ 99m Tc]佩昔瑞特加肽注射液及注射用锝[ 99m Tc]佩昔瑞特加肽药盒上市2026-04-02XZXK-2026-10063批准佛山瑞迪奥医药有限公司1类创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液未提供相关信息用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的1类放射性创新药锝[ 99m Tc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[ 99m Tc]佩昔瑞特加肽药盒上市。锝[ 99m Tc]佩昔瑞特加肽注射液是一种靶向整合素αvβ3用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)显像的放射性诊断药物,用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。该药品上市为患者提供了新的诊断药物选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260402112453151.html—2026
20drug国家药监局批准盐酸去甲乌药碱注射液上市2026-04-02XZXK-2026-10062批准珠海润都制药股份有限公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液未提供相关信息适用于核素心肌灌注显像(MPI),以评估心肌缺血近日,国家药品监督管理局批准珠海润都制药股份有限公司 申报的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液上市,该药品为心脏负荷试验药物,适用于核素心肌灌注显像(MPI),以评估心肌缺血。该药品上市为患者提供了新的诊断药物选择。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260402112046173.html91440400192520640G2026

03版本

每次发布,都留记录

发布后的数据版本不能修改。更正时发布新版本,旧版本保留。

  1. 版本 v12026/11/12 发布

    生效中

    662 行 · 14 个字段 · 初始导入

05字段规律

字段之间的规律

比如一一对应、谁先谁后。只帮你读懂数据,不用来连接。

本数据集内2

06授权与接入

申请授权,一次调用就能用上

试用立即生效,并送 500 点试用点数。授权后用 API Key 调用 REST 接口,按返回的行数扣点。

授权

  • 试用:立即生效,14 天,送 500 点。每个空间只能试用一次。
  • 正式申请:写明用途,由运营人员审核。
每次查询
0.2 点 + 每 100 行 0.1 点
样本和字段说明
免费

REST 调用示例

# 先把 API Key 放进环境变量:export WI_API_KEY=你的 API Keycurl -X POST 'https://wi.insightworld.cn/api/v1/datasets/innovative-drug-device-approval/query' \  -H "Authorization: Bearer $WI_API_KEY" \  -H 'Content-Type: application/json' \  -d '{"filters":[{"field":"product_type","op":"eq","value":"drug"}],"limit":10}'
创建 API Key在 Explorer 里调试返回内容包括数据、下一页的位置和点数回执。

交给 Agent

  • 以后开放

    MCP

    仍在使用 MCP 的 Agent 客户端,用 OAuth 连接后通过工具查询。